Betere controle op medische hulpmiddelen

Het Europees Parlement heeft met een grote meerderheid ingestemd met diverse wetsvoorstellen die de controle op de kwaliteit van medische producten, alsmede de certificering daarvan, moeten verbeteren. Het gaat dan met name om producten als borstimplantaten en kunstheupen. De nieuwe wetgeving moet het mogelijk maken dat dergelijke medische hulpmiddelen beter te traceren zijn en dat patiënten en medici beter geïnformeerd zijn over de kwaliteiten en eigenschappen van die hulpmiddelen.

PIP-implantaten

U herinnert zich vast wel het ‘schandaal’ rond de Franse producent van Poly Implant Protheses (PIP). De siliconengel die daarin werd gebruikt, was van industriële kwaliteit en was anders van samenstelling dan een gel voor medische toepassing. Ook in Nederland zijn deze implantaten op de markt gebracht onder de merknaam M-implants. Die hadden nooit op de markt gebracht, laat staan ingebracht mogen worden. De procedures lopen overigens nog steeds, ook tegen het keuringsinstituut dat destijds goedkeuring verleende aan het voor dit doel op de markt brengen van het implantaat.

Het EP dringt ook (onzes inziens terecht) aan op een ‘implantatenkaart’ en registratie van patiënten, zodat ze geïnformeerd kunnen worden als er sprake is van incidenten met soortgelijke producten. Op die manier kan worden bereikt, dat alle personen die een dergelijk hulpmiddel hebben ontvangen, gemakkelijker achterhaald kunnen worden. In Nederland adviseerde Gezondheidsraad de medici aan om hun patiënten aan te schrijven met de mededeling over het implantaat. Dat is niet in alle gevallen gebeurd, zo is ons uit ervaring gebleken.

Het EP dringt verder aan op aanscherping van de regels van keuring van hulpmiddelen die op de markt moeten worden gebracht. Er moeten centrale keuringsinstanties komen die hun werkzaamheden niet aan onderaannemers mogen uitbesteden.

De laatste blogs